Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: RISEDRONATO ANGENERICO 
  Codice farmaco: 042512018 
  Codice Pratica n..: N1B/2015/5791 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/19017 del 24 Febbraio
2016 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza di AIFA- PRAC reccomendation per  i  medicinali  che
contengono bifosfonati. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4.
e 4.8) del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del  Foglio
Illustritivo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ANGENERICO 10/20/40 mg compresse rivestite
con film 
  Codice farmaco: 037528... 
  Codice Pratica n.: C1A/2016/746 
  Tipologia      variazione       oggetto       della       modifica:
DE/H/2046/002-003-005/IA/045 n° B.II.b.2.a Tipo IA 
  Tipo di modifica: Change to importer,  batch  release  arrangements
and quality control testing of the finished product.  Replacement  or
addition of a site where batch control/testing takes place. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
TX16ADD1383