Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali
per uso umano. Modifica apportata ai  sensi  del  Regolamento  CE  n.
                              1084/03. 
 

  Determinazione V & A IP-I N° 294 del 09.02. 2016 
  Specialita' Medicinale: 
  PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mg  in  blister  AL/AL,
dalla Polonia, AIC 042953075 
  Determinazione V & A IP-I N° 295 del 09.02. 2016 
  Specialita' Medicinale: 
  PANTORC 14  compresse  gastroresistenti  20  mg  in  blister  dalla
Polonia, AIC 042953063 
  Determinazione V & A IP-I N° 296 del 09.02. 2016 
  Specialita' Medicinale: 
  DILATREND "25 mg compresse"  30  compresse  dalla  Rep.  Ceca,  AIC
044004012 
  Determinazione V & A IP-I N° 297 del 09.02. 2016 
  Specialita' Medicinale: 
  KLACID "500 mg compresse rivestite" 14  compresse  dalla  Rep.Ceca,
AIC 044121010 
  Determinazione V & A IP-I N° 298 del 09.02. 2016 
  Specialita' Medicinale: 
  SINGULAIR "10 mg compresse rivestite con film" 28  compresse  dalla
Polonia, AIC 043948013 
  Modifica  secondaria  di  tipo   I:   aggiunta   dell'officina   di
confezionamento secondario Pharma Partners S.r.l., Via  E.  Strobino,
55/57- 59100 Prato (PO). 
  Determinazione V & A IP-I N° 44 del 12.01. 2016 
  Specialita' Medicinale: 
  MINIAS "2,5 mg/ml gocce  orali,  soluzione"  flacone  20  ml  dalla
Spagna, AIC 043877012 
  Modifica  secondaria   di   tipo   I:   variazione   del   Titolare
Autorizzazione  all'Immissione   in   Commercio   della   specialita'
medicinale estera da: Bayer Hispania, S.L., Av. Baix, Llobregat  3-5,
08970 Sant Joan Despi', Barcellona, Spagna a:  Teofarma  S.r.l.,  Via
F.lli Cervi, 8, 27010 Valle Salimbene (PV), Italia 
  Determinazione V & A IP-I N° 276 del 08.02. 2016 
  Specialita' Medicinale: 
  EFFERALGANMED  "  Adulti  1000  mg  compresse   effervescenti"   16
compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP dalla  Francia,  AIC
044685016 
  Modifica secondaria di  tipo  I:  Variazione  della  Denominazione,
della descrizione, del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in
Commercio e della Ragione sociale del  Produttore  della  specialita'
medicinale  estera,  di  seguito  riportate  e  rispettivamente:  da:
EFFERALGAN a EFFERALGANMED; da: BRISTOL MYERS  SQUIBB  a:  UPSA  SAS,
Rueil-Malmaison FRANCE; da: BRISTOL MYERS SQUIBB, LE PASSAGE (FR)  a:
UPSA SAS, Le Passage (FR), in aggiunta a  UPSA  SAS,  Agen  (FR);  le
quali riguardano il medicinale con la nuova denominazione e la  nuova
confezione EFFERALGANMED "Adulti 1000 mg compresse effervescenti"  16
compresse aroma pompelmo e arancia in flacone PP  dalla  FRANCIA  con
codice AIC: 044685016. 
  Il titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al Foglio Illustrativo ed
alle Etichette dal primo lotto di produzione  successivo  all'entrata
in vigore del presente provvedimento. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza modifica: dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella G.U. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
TX16ADD1400