Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/21731 del 2 Marzo 2016 
  Codice pratica: C1B/2015/3523 
  N. di Procedura Europea: MRP n. UK/H/1793/01/IB/019 
  Medicinale:  TAXCEUS  20  mg/ml  concentrato  per   soluzione   per
infusione in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040123 
  Titolare AIC: medac pharma s.r.l 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.2.a 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 2, 4.4 e 4.7 del RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la responsabilita' si 
  ritiene  affidata  alla  Azienda  Titolare  dell'AIC.  Il  Titolare
dell'AIC deve apportare  le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GURI  della   presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il titolare
dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in  virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti  del  RCP  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
TX16ADD1486