Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA, d.d. Novo mesto 
  Medicinale: AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  KRKA  875mg/125  mg
compresse rivestite con film, A.I.C. n. 043207 in tutte le confezioni
e dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0503/001-002/IA/002.  Codice
pratica C1A/2016/695. Variazione: Grouping di  tipo  IA,  B.III.1.a.2
aggiornamento  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea (Potassio Clavulanico: R1-CEP 2006-021-Rev 02) presentato  da
un  fabbricante  gia'  approvato  (Fermic  SA   DE   CV).   Data   di
implementazione: 20/01/2016. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E  ACIDO  CLAVULANICO  KRKA  875mg/125  mg
compresse rivestite con film, A.I.C. n. 043207 in tutte le confezioni
e dosaggi autorizzati. Procedura n. CZ/H/0503/001-003/IA/004.  Codice
pratica C1A/2016/695. Variazione: Grouping di  tipo  IA,  B.III.1.a.2
aggiornamento  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea (Amoxicillina triidrato: R1-CEP 2007-226-Rev  01)  presentato
da  un  fabbricante  gia'  approvato  (DSM  Sinochem  Pharmaceuticlas
Netherlands B.V). Data di implementazione: 21/01/2016. 
  Medicinale: CELECOXIB KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.  n.
042459 in tutte le confezioni e  dosaggi  autorizzati.  Procedura  n.
EE/H/0187/001-002/IA/003. Codice  pratica  C1A/2016/764.  Variazione:
Grouping di tipo IA, B.III.1.a.2 aggiornamento di un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea (Celecoxib:  R0-CEP  2012-388-Rev
01)  presentato   da   un   fabbricante   gia'   approvato   (Alembic
Pharmaceuticals Limited). Data di implementazione: 23/03/2015. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM KRKA compresse rivestite con film, A.I.C.
043306, nel dosaggio da 500 mg in tutte  le  confezioni  autorizzate.
Procedura  n.  SE/H/1067/02/IB/14.  Codice   pratica   C1B/2015/3608.
Variazione:  tipo  IB,  B.II.a.2.b:  modifica  nella  forma  o  nelle
dimensioni della forma farmaceutica per compresse destinate ad essere
divise in dosi uguali (compressa da 500 mg: dimensioni da 17,2 x  8,2
x 6,4 mm a 17,2 x 8,2 x 5,7 mm). Data di implementazione: dal  giorno
succesivo alla pubblicazione in gazzetta uffficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX16ADD1494