Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
      apportate ai sensi del Regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2015/1863 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0482/001-002/IB/020/G 
  Specialita' medicinale: ALBIOMIN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: Albiomin 5%  250  ml  -  AIC  03907310,
Albiomin 20% 50 ml -  AIC  039073022,  Albiomin  20%  100  ml  -  AIC
039073034 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N. e tipologia variazione: Grouping di due variazioni di tipo IB 
  B.I.a.3 a) - aumento delle dimensioni del pool  di  plasma  per  l'
intermedio frazione V presso CAF, Belgio - da: 2.650 l a:  2800  l  ±
300 l 
  B.I.a.3 a) - aumento delle dimensioni del pool  di  plasma  per  l'
intermedio frazione V presso Biotest (Germania) - da: 2.000 l ± 300 l
a: un massimo di 2.075 l ± 375 l 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                           rag. F. Pivetti 

 
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