Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
      apportate ai sensi del Regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2015/2237 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0214/001/IA/042/G 
  Specialita' medicinale: NEOHEPATECT 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  neoHepatect  2  ml/100  U.I.  -  AIC
035561012, neoHepatect 10 ml/500 U.I. - AIC 035561024, neoHepatect 40
ml/2000 U.I. -  AIC  035561036,  neoHepatect  100  ml/5000  U.I.  AIC
035561048 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N. e tipologia variazione: Grouping di due variazioni di tipo IA 
  B.II.d.2 a) sostituzione del dispositivo di misurazione degli  ioni
cloro da: PCLM3 a: FKGO CM 
  B.II.d.2  a)   modifica   del   procedimento   analitico   per   la
determinazione del Tri-n-butil fosfato (TNBP) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                           rag. F. Pivetti 

 
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