Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A.  -  Via  Varesina  162  -  20156
Milano 
  Medicinale: FEMIPRES PLUS 
  Confezione e numero di A.I.C.: "15mg/25 mg compresse rivestite  con
film - 14 compresse " - AIC n. 033907027 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice Pratica C1B/2015/2478 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. IT/H/0321/001/IB/074/G 
  Grouping di n. 2 variazioni di  tipo  IB:  B.II.b.3.a)  -  Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito (granuli
di  moexipril  cloridrato):  eliminazione   della   terza   fase   di
miscelazione; B.II.b.3.a)  -  Modifica  minore  nel  procedimento  di
fabbricazione del  prodotto  finito  (granuli  di  idroclorotiazide):
aumento della dimensione delle maglie dell'oscillatore da 0,71  mm  a
2,0 mm. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
TX16ADD1504