Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
      apportate ai sensi del Regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1A/2015/3932 
  N. di Procedura Europea: AT/H/0190/002/IA/017/G 
  Specialita' medicinale: HAEMOBIONINE 
  Confezioni e numeri A.I.C.: HaemoBionine 500  U.I.  AIC  039072020,
HaemoBionine 1000 U.I. AIC 039072032 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008 e s.m. 
  N. e tipologia variazione: Grouping di sei variazioni IA 
  N. e tipologia variazione: Grouping di sei variazioni di tipo IA  -
Annual report: 
  B.II.d.2 a) sostituzione del dispositivo di misurazione degli  ioni
cloro da: PCLM3 a: FKGO CM 
  B.II.d.2  a)   modifica   del   procedimento   analitico   per   la
determinazione del Tri-n-butil fosfato (TNBP) 
  B.II.d.2  a)   modifica   del   procedimento   analitico   per   la
determinazione dell'eparina 
  diluizioni da: 0.01, 0.03, 0.05 e 0.07 IU/ml a: 0.02, 0.04, 0.06  e
0.08 IU/ml 
  B.IV.1 a) modifica di specifiche del set di infusione 
  B.V.a.1     d)      PMF      Biotest      second      step      da:
EMEA/H/PMF/000009/05/AU/014/G a: EMEA/H/PMF/000009/05/II/015/G 
  B.II.e.7 b) modifica del fornitore di  componenti  confezionamento,
da: SGD Glashüttenwerke Kipfenberg GmbH, Germania a:  SGD  Kipfenberg
S.A., France. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                           rag. F. Pivetti 

 
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