Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234 - 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - D-63303 Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale: INTRATECT 50 g/l - INTRATECT 100 g/l 
  Confezioni e numeri A.I.C  :  INTRATECT  50  g/l  AIC  037240052  -
037240064 - 037240076 - 037240088; INTRATECT 100 g/l AIC 037240090  -
037240102 - 037240114 - 037240126 
  Codice pratica C1B/2015/2207 
  Procedura n. DE/H/0470/001-002/IB/029/G 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008. 
  N. e tipologia variazione: Grouping di due variazioni di tipo IB 
  B.I.a.3 a) - incremento della dimensione del plasma pool da:  2.000
± 300 l a: un max. 2.075  l  ±  375  l;  quantita'  di  proteine  del
prodotto intermedio (fraz. II) da: 38 kg ± 12 kg a: fino a 40.5 kg  ±
14.5 kg. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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