Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234 - 2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH - D-63303 Dreieich (Germania) 
  Specialita' medicinale: INTRATECT 50 g/l - INTRATECT 100 g/l 
  Confezioni e numeri A.I.C  :  INTRATECT  50  g/l  AIC  037240052  -
037240064 - 037240076 - 037240088; 
  INTRATECT 100 g/l AIC 037240090 - 037240102 - 037240114 - 037240126 
  Codice pratica C1A/2015/3560 
  Procedura n. DE/H/0470/001-002/IA/031/G 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in  accordo
al regolamento CE 1234 - 2008. 
  N. e tipologia variazione: Grouping di tre variazioni di tipo IA 
  B.I.b.2 a) sostituzione del dispositivo di misurazione  degli  ioni
cloro da: PCLM3 a: FKGO CM 
  B.II.d.2  a)   modifica   del   procedimento   analitico   per   la
determinazione del Tri-n-butil fosfato (TNBP) 
  B.V.a.1     d)      PMF      Biotest      second      step      da:
EMEA/H/PMF/000009/05/AU/014/G a: EMEA/H/PMF/000009/05/II/015/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

              Biotest Italia - Amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
TX16ADD1607