Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: RISEDRONATO TEVA PHARMA 
  Codice A.I.C.: 040924 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/1818/001/IB/014 
  Codice Pratica: C1B/2015/2586 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.a.3.b.6 
  Modifica apportata: Sostituzione  di  un  solo  eccipiente  con  un
eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali  e
a livello simile. 
  Procedura Europea: DK/H/1818/001/IA/015 
  Codice Pratica: C1A/2015/4295 
  Tipo di modifica: Tipo IA - A.7 
  Modifica apportata: eliminazione di un sito per  il  controllo  dei
lotti (Teva UK Ltd) e per il confezionamento secondario (Pharmachemie
B.V.). 
  Procedura europea: DK/H/1818/001/IB//016 
  Codice Pratica: C1B/2016/622 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.z 
  Modifica apportata: modifiche minori ad una procedura di prova  per
il prodotto finito (UV identification). 
  Medicinale: SERTRALINA TEVA PHARMA B.V. 
  Codice A.I.C.: 039750 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/0861/001002/IA/038 
  Codice Pratica: C1A/2016/503 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Tipo di modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato per la sertralina (da "R1-CEP 2008-173-Rev  01"  a  "R1-CEP
2008-173-Rev 02"). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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