Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N1B/2015/1422 
  Medicinale:   BOROCAINA   GOLA,   NEO    BOROCILLINA    ANTISETTICO
OROFARINGEO, NEO BOROCILLINA BALSAMICA 
  Codice farmaco: 032053 (tutte  le  confezioni),  004901  (tutte  le
confezioni), 024960 (tutte le confezioni) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: 3 var. C.I.z tipo  IB;
1 var. A.z tipo IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento del FI a seguito del  Readability
test  report  ai  sensi   della   Direttiva   2001/83/EC   art.   59.
Aggiornamento RCP ed Etichette in linea con  la  nuova  versione  del
formato QRD. Modifica per il medicinale Borocaina Gola dello standard
term da compressa orosolubile a pastiglia. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  ed
Etichette  relativamente  alle  confezioni  sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio  Illustrativo
ed Etichette, corretti ed  approvati,  sono  allegati  alla  Notifica
AIFA/V&A/P/21792 del 02 marzo 2016. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della 
  Comunicazione   di   notifica   regolare   al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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