Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur MSD Snc - 162 avenue Jean Jaures Lione
(Francia) 
  Codice Pratica: N1B/2015/3928 
  Medicinale: DIFTAVAX 
  Codice confezioni: 026947046, 026947059 
  Tipologia della variazione: IB - C.I.z) 
  Modifica  apportata:  Implementazione  delle  linee   guida   della
Commissione  Europea  in   materia   di   leggibilita'   del   Foglio
Illustrativo.  Adeguamento  al  QRD  template  ed  inserimento  della
segnalazione degli eventi avversi . 
  E' autorizzata la modifica del Foglio Illustrativo, delle Etichette
e del paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Ercolani 

 
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