Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  037413.  Codice  Pratica  C1A/2015/4571.
Proc.  n.  DK/H/0899/002/IA/039/G.  Var.  Grouping:  IA  n.   A.5.b):
Modifica nome sito conf. secondario da Logosys PKL Service GmbH &  Ko
KG a PKL Service GmbH & Ko KG+tipo IA n. B.II.b.2  a):  Aggiunta  del
sito  Zeta   Analytical   Laboratory   Ltd   come   sito   di   batch
control/testing. 
  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  039799.  Codice  Pratica  C1A/2016/849.
Proc. n. UK/H/2746/001-002/IA/027.  Var.  tipo  IA  n.  B.II.d.2  a):
Modifica minore della procedura di prova del prodotto finito. 
  Specialita'  medicinale:  AMOXICILLINA  ACIDO   CLAVULANICO   MYLAN
GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  036969.  Codice  Pratica  C1B/2015/2686.
Proc.  n  DE/H/0208/IB/059/G.  Var.  grouping:  N.  2  tipo   IB   n.
B.III.1.a.2): Aggiornamento CEP  R2-CEP-1995-034-Rev05  (amoxicillina
triidrata)  e  R1-CEP-1998-001-Rev06   (potassio   clavulanato)   del
produttore Sandoz. 
  Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  037972.  Codice  Pratica  C1A/2016/653.
Proc. n. NL/H/0958/1A/022/G. Var. grouping tipo IA: n.  B.II.d.2  a):
Modifica minore della procedura di prova del  prodotto  finito  +  n.
B.III.1.a.2.  Aggiornamento   del   CEP   R1-CEP-2010-131-Rev00   del
produttore approvato Pliva. 
  Specialita' medicinale: CANDESARTAN MYLAN PHARMA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  040913.  Codice  Pratica  C1A/2015/4235.
Proc.  n.  NL/H/1779/001-004/IA/017.  Var.  tipo  IAin  n.  C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  037516.  Codice  Pratica  C1A/2016/824.
Proc. n.  UK/H/0815/001-002/IA/028.  Var.  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2:
Aggiornamento del CEP R1-CEP 2005-266 da Rev01 a Rev02. 
  Specialita' medicinale: CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 039878. Codice Pratica C1A/2016/782. Proc
n. DE/H/1606/001/IA/009. Var. tipo IA n. A.5.b):  Modifica  del  nome
del sito di imballaggio secondario da Logosys PKL Service GmbH  &  Ko
KG a PKL Service GmbH & Ko KG. 
  Specialita' medicinale: ELETRIPTAN MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042589.  Codice  pratica  C1B/2015/2021.
Proc. n. SE/H/1312/001-002/IB/003/G. Variazione Grouping: N.  var.  2
tipo IA n. A.4: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'ASMF holder
e del produttore della sostanza attiva (cambio del nome  dello  stato
da Andhra Pradesh a Telangana) + Var. tipo IB n. B.I.a.1.z:  Modifica
del  produttore  di  un  materiale  di  partenza  del   processo   di
fabbricazione della  sostanza  attiva  (da  M/s.  Optimus  Drugs  (P)
Limited a M/s. Vijayasri Organics)  +  Var.  tipo  IB  n.  B.I.a.2.a:
Modifica minore nel  procedimento  di  fabbricazione  della  sostanza
attiva + N. 2  var  tipo  IA  n.  B.I.b.1.c:  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica (diclorometano alla lista dei solventi residui
e  contenuto  di  nichel)  +  N.  4  var.  tipo  IA  cat.  B.I.b.1.d:
Cancellazione  di  un  parametro  di  specifica   non   significativo
(impurita' ELH-1,  toluene  e  alcol  isopropilico  dalla  lista  dei
solventi residui e contenuto di butilidrossitoluene) + N. 4 var. tipo
IA n. B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova approvata  per  le
sostanze correlate, solventi residui, saggio e limite dell'S-isomero. 
  Specialita' medicinale: EZEQUA 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 043548. Codice pratica N1B/2015/6419. Var
tipo IAin n. C.I.8a): Introduzione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  038223.  Codice  pratica  C1A/2015/4182.
Proc. n. DK/H/1087/IA/017. Var tipo IAin  n.  C.I.8a):  Aggiornamento
del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  039070.  Codice  Pratica  C1A/2015/3945.
Proc. n. 
  NL/H/1258/IA/015/G. Var grouping: tipo IAIN n. B.II.b.1.a: Aggiunta
di un sito di imballaggio secondario (CIT S.R.L., Italia) +  tipo  IA
n. A.5.b): Modifica del nome del sito di  imballaggio  secondario  da
Logosys PKL Service GmbH & Ko KG a PKL Service GmbH & Ko KG. 
  Specialita' medicinale: LANSOPRAZOLO MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  040843.  Codice  Pratica  C1A/2016/891.
Proc. n.  UK/H/3457/01-02/IA/014.  Var.  tipo  IA  n  B.III.1  a)  2:
Aggiornamento del  CEP  R1-CEP-2008-240-Rev01  del  produttore  Mylan
Laboratories Limited. 
  Specialita' medicinale: MANIDIPINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  039754.  Codice  Pratica  C1B/2015/1244.
Proc. n. FR/H/0375/001-002/IB/004/G.  Var.  Grouping:  tipo  IAin  n.
B.II.b.1 a) & b) + Var. tipo IB n. B.II.b.1.e)  +  Var.  tipo  IA  n.
B.II.b.2.c)2: Aggiunta di Doppel Farmaceutici  S.r.l.,  Rozzano  (MI)
come sito alternativo responsabile  del  processo  di  fabbricazione,
compreso confezionamento primario, secondario, controllo  e  rilascio
dei lotti del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS ITALIA 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  038014.  Codice  Pratica  C1A/2016/544.
Proc. n. DK/H/0986/001-003/IA/036. Var. tipo IA n.  A.5.b):  Modifica
del nome del sito di imballaggio secondario da  Logosys  PKL  Service
GmbH & Ko KG a PKL Service GmbH & Ko KG. 
  Specialita' medicinale: RISENDRONATO MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  040069.  Codice  Pratica  C1A/2015/4574.
Proc. n. DK/H/1276/02/IA/020. Var. tipo IA n. B.II.d.2  a):  Modifica
minore della procedura di prova del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  040724.  Codice  Pratica  C1A/2016/785.
Proc. n. 
  SE/H/0987/001/IA/014. Var. tipo IA n. B.II.b.2 a): Aggiunta di  Ace
Laboratories   Limited,   United   Kingdom   come   sito   di   batch
control/testing. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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