Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: CARTEABAK 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1% collirio, soluzione 
  Flacone 5 ml 037506019 - Flacone 10 ml 037506021 
  2% collirio, soluzione 
  Flacone 5 ml 037506033 - Flacone 10 ml 037506045 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP NL/H/3077/001-002/IB/012 -
Codice pratica C1B/2015/2201 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento   (CE)   712/2012:
Variazione  tipo  IB  C.I.3.a  -   Modifica   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto  e   del   foglio   illustrativo   per
l'implementazione  delle  modifiche  richieste  a  conclusione  della
procedura di EMA/CHMP/753373/2012. Modifiche minori  per  adeguamento
al corrente QRD template. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti entro  e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                         dott.ssa Laura Bisi 

 
TX16ADD1627