Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                    Regolamento (UE) n. 712/2012 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2015/3308 
  Medicinale: OCTILIA 
  Codice farmaco: 024507016, 024507030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB - C.I.z 
  Numero  e  data   della   Comunicazione   di   notifica   regolare:
AIFA/V&A/P/21735 del 02/03/2016 
  Titolare AIC: SpA Italiana Laboratori Bouty 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento RCP ed Etichette al
QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 1. , 2. , 4.2. , 4.3 , 4.4 , 4.5 , 4.6 , 4.7, 4.8 , 4.9  ,
5.1, 5.2 , 5.3 , 6.1 , 6.2 , 6.4 , 6.6 , 7. , 8. , 9.  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della  Comunicazione  di  notifica  regolare   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il rappresentante legale 
                           Giorgio Pisani 

 
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