Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. e del Regolamento
                        1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: POSMOX 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 036808020 875 mg +  125  mg,  12
bustine 
  Codice pratica: N1B/2016/781 
  Modifica  di  Tipo  IB  categoria  n.   B.III.1.a).3.   consistente
nell'aggiunta del sito di produzione  del  p.a  potassio  clavulanato
diluito  in  silice  colloidale  idrata  (rapporto   1:1)   CKD   Bio
Corporation 292, Sinwon-ro,Danwon-Gu, Ansan-Si  Gyeonggi-Do  -  Korea
(Republic of)-425-100 Ansan-Si con CEP n. R1-CEP 2005-180-Rev 02. 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 036808020 875 mg +  125  mg,  12
bustine 
  Codice pratica: N1B/2016/788 
  Numero A.I.C. e confezione: AIC  n.  036808018  875  mg  +  125  mg
compresse rivestite con film, 12 compresse 
  Codice pratica: N1B/2016/790 
  Modifica  di  Tipo  IB  categoria  n.   B.III.1.a).2.   consistente
nell'aggiornamento di un CEP  da  R1-CEP  2001-367-Rev  03  a  R1-CEP
2001-367-Rev 04 per il p.a.  amoxicillin  trihydrate,  da  parte  del
Produttore gia' autorizzato DSM Sinochem Pharmaceuticals  Netherlands
B.V. Netherlands-2613 AX Delft. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       L' amministratore unico 
                          Danilo Graticola 

 
TX16ADD1636