Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione di notifica  regolare  AIFA/V&A/P/21761  del
2/03/2016 
  Codice pratica: C1B/2015/2529 
  N. di procedura Europea: UK/H/0618/01/IB/037 
  Medicinale:  PROMIXIN  1  milione  di  unita'  internazionali  (ui)
polvere per soluzione per nebulizzazione - A.I.C n. 037129018 
  Titolare AIC: Profile Pharma Ltd 
  Tipologia variazione: Tipo IB, C.I.1.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  modifica  del  RCP  e  FI  ed  etichette  per
l'implementazione  delle  modifiche  richieste  a  conclusione  della
procedura di Referral EME/H/A-5(3)/1384 relativa alla  ricostituzione
del prodotto. E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 6.3, 6.5. e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del  FI
ed etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate,  dalla  data
di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,
al FI ed etichettatura. Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di
entrata in vigore della presente comunicazione che i  lotti  prodotti
entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
dati di pubblicazione nella GURI  della  presente.  Il  Titolare  AIC
rende accessibile il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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