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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Medicinale: ENALAPRIL RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: 20 mg compresse - 041693; Procedura DCP: FR/H/0501/002/IB/008; Codice pratica: C1B/2015/3571; Variazione: tipo IB, categoria B.II.f.1 .b 1): estensione della shelf life per il prodotto medicinale finito (da 24 a 36 mesi). Medicinale: GABAPENTIN RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 038346; Procedura MRP n. DE/H/0616/01-03/IA/022/G; Codice pratica: CIA/2016/870; gruppo di variazioni Tipo IA, categoria A.4: cambio di nome ed indirizzo del DMF holder da Ranbaxy Laboratories Limited a Sun Pharmaceutical Industries Limited; categoria A.4: cambio del produttore del principio attivo da Ranbaxy Laboratories Limited a Sun Pharmaceutical Industries Limited; A.5: cambio del nome del produttore del prodotto finito da Ranbaxy Laboratories Limited a Sun Pharmaceutical Industries Limited. Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 040839; Procedura DCP n. PT/H/0390/001-002/IB/022 - Codice pratica: C1B/2016/550; variazione Tipo IB, categoria B.II.d.1.d): eliminazione di un parametro di specifica non significativo (Enantiomeric purity- R isomer) dalla specifica del prodotto finito. Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037527; Procedura MRP n. UK/H/0800/IA/021/G - Codice pratica: CIA/2016/892; Gruppo di variazioni Tipo IA: categoria B.II.d.2.a): modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito; categoria B.III.1.a.2.): aggiornamento del CEP dalla versione R0-CEP 2006-246-Rev 01 alla versione R1-CEP 2006-246-Rev 01 da parte di un produttore di principio attivo gia' approvato Sun Pharmaceutical Industries Limited; categoria A.5.b): modifica del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited). Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037586; Procedura MRP n. UK/H/0825/01-02/IA/034/G; Codice pratica: C1A/2016/916; Gruppo di variazioni Tipo IA: categoria B.III.1.a.2.): aggiornamento del CEP dalla versione R0-CEP 2006-246-Rev 01 alla versione R1-CEP 2006-246-Rev-01 da parte di un produttore di principio attivo gia' approvato Sun Pharmaceutical Industries Limited; categoria A.5.b): modifica del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited). Medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 041436; Procedura MRP n. NL/H/1679/001-003/IB/014; Codice Pratica: C1B/2016/747; Variazione Tipo IB: categoria B.I.a.2 z): presentazione dei dati di validazione per il parametro robustezza in accordo al commitment post approval del Rinnovo AIC (FRAR NL_H_1679-1684_001-003_R_001). Medicinale: LERCANIDIPINA RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 039249; Procedura DCP n. IT/H/0280/001-002/IB/018; Codice Pratica: C1B/2015/3236; variazione Tipo IB: categoria B.II.b.4: modifica del batch size (10 mg da 110.000 - 4.000.000 a 110.000 - 6.000.000 compresse - 20 mg da 110.000 - 2.000.000 a 110.000 - 3.000.000 compresse). Medicinale: TAMSULOSIN RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 037483; Procedura MRP n. UK/H/5751/001/IA/032; Codice Pratica: C1A/2016/934; variazione Tipo IB: categoria B.III.1.a) 2: presentazione di un nuovo Certificato d'Idoneita' della Farmacopea Europea (da R0-CEP 2008-206-Rev00 a R1-CEP 2008-206-Rev00) da parte del produttore di principio attivo gia' autorizzato (Sun Pharmaceutical Industries Limited). Medicinale: RANITIDINA RANBAXY ITALIA Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate: 035397e 035398; Procedura MRP n. UK/H/0254/ 001-002/ IA/048; Codice Pratica: C1A/2016/694; variazione Tipo IA: categoria A.5.b): modifica del nome del fabbricante del prodotto finito non responsabile del rilascio dei lotti (da Ranbaxy Laboratories Ltd. a Sun Pharmaceutical Industries Limited). Tutti i lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: RISEDRONATO RANBAXY Confezioni e numero AIC: tutte le presentazioni autorizzate - 039806; Procedura MRP n. PT/H/0288/001/IAin/010; Codice pratica: C1A/2015/3925; variazione Tipo IAin: categoria C.I.z) aggiornamento dell'RCP e del Foglio illustrativo in linea con le Raccomandazioni del PRAC sui Bifosfonati. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla dati di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni possono assumersi approvate dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX16ADD1676