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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123 Trento (TN). Medicinale: ZEGLIO "500 mg granulato per soluzione orale" Confezioni: 20 bustine, AIC n. 040341012. Codice pratica: N1A/2016/642 Tipologia variazione: IA B.III.1.a)2. Aggiornamento del CEP relativo alla sostanza attiva paracetamolo da parte del produttore approvato, Granules India LTD (da R1-CEP 1998-047-Rev 03 a R1-CEP 1998-047-Rev 04). Medicinale: Paracetamolo E-Pharma Trento "1000 mg compresse effervescenti". Confezioni: 16 compresse divisibili, AIC n. 040134013 Codice pratica: N1A/2015/3076 Tipologia variazione: IA B.II.d.1.a). Restringimento dei limiti del parametro "p-aminofenolo" al rilascio e al termine del periodo di validita' da 0,1% a 0,005%. Codice pratica: N1B/2016/533 Tipologia variazione: IB B.II.a.3.z. Modifica formale per correggere la descrizione dell'eccipiente "simeticone" riportata nella formula unitaria del prodotto e correzione di un errore di digitazione nella "batch formula". Codice pratica: N1A/2016/539 Tipologia variazione: IA B.II.b.3 a). Eliminazione del surdosaggio selettivo applicato alla sostanza attiva Paracetamolo. Codice pratica: N1A/2016/541 Tipologia variazione: IA B.III.1 a)2. Aggiornamento del CEP relativo alla sostanza attiva paracetamolo da parte del produttore approvato, Granules India LTD (da R1-CEP 1998-047-Rev 03 a R1-CEP 1998-047-Rev 04). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il legale rappresentante dott. Paolo Cainelli TX16ADD1735