Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice pratica: N1B/2015/6259 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TECNIGEN 
  Confezioni:«875 mg + 125  mg  polvere  per  sospensione  orale»  12
bustine; AIC n. 036815013 
  Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
  Tipologia di variazione: Grouping di 4 variazioni: una di Tipo IB e
tre di tipo IA IN 
  Tipo di modifica: B.II.b.1 Aggiunta di un sito di fabbricazione per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e  degli
imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non  sterili;  b)
Sito  di  confezionamento  primario;  a)  Sito   di   confezionamento
secondario; B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un fabbricante responsabile  del
rilascio dei lotti, compreso il controllo dei lotti: LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 80056 - ERCOLANO (NA)-Italia 
  lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
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