Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.
29 dicembre 2007, n.274.
Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC 040846 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/3931, MRP N. NL/H/2213/001-004/IA/012
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP del principio
attivo (R0-CEP 2010-245-Rev03) da parte di un produttore gia'
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit XI)
Medicinale: SILDENAFIL AUROBINDO, codice AIC 042078 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2015/1456, MRP N. PT/H/0886/001-002/IB/006
Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Francia
Codice Pratica N. C1A/2014/3739, MRP N. PT/H/0886/001-002/IA/005
Variazione IAin-B.III.1.a.1: introduzione di un nuovo CEP (R0-CEP
2012-375-Rev 00) per il principio attivo da parte di un produttore
gia' autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit-XI)
Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC 041484
(tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/3490, MRP N. NL/H/2399/001-002/IA/008
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (R1-CEP 2007-146
Rev 02) del principio attivo da parte di un produttore gia'
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit I)
Codice Pratica N. C1B/2015/2469, MRP N. NL/H/2399/001-002/IB/007
Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Francia
Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice AIC 040942 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/4347, MRP N. PT/H/0484/001-002/IA/014
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (R0-CEP
2013-318-Rev-01) del principio attivo da parte di un produttore gia'
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit XI)
Pratica N. C1A/2015/862, MRP N. PT/H/0484/001-002/IA/012
Variazione IA-B.III.1.a.1: introduzione di un CEP (R0-CEP
2013-318-Rev-00) del principio attivo da parte di un produttore gia'
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit XI)
Medicinale: FLUVASTATINA AUROBINDO, codice AIC 038602 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2015/2508, MRP N. DK/H/1217/001/IB/020
Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Germania
Codice Pratica N. C1B/2015/1583, MRP N. DK/H/1217/001/IB/019
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito a 36 mesi
Medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO, codice AIC 039728 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/722, MRP N. MT/H/0103/IB/020/G
Grouping di variazioni: IB-A.2.b cambio di nome del medicinale in
Polonia; IAin-C.I.8.a introduzione del PSMF di Artespharm sp. z o.o.
in Polonia
Medicinale: CETIRIZINA AUROBINDO, codice AIC 043111 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/4594, MRP N. PT/H/1066/001/IA/002
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (R1-CEP
2003-171-Rev 01) del principio attivo da parte di un produttore gia'
autorizzato (Glochem Industries Limited)
Medicinale: RIBAVIRINA AUROBINDO, codice AIC 041806 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2015/1457, MRP N. PT/H/0586/001/IB/007
Variazione IB-A.2.b: cambio di nome del medicinale in Francia
Medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO AUROBINDO, codice AIC
042425 (tutte le confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/536, MRP N. NL/H/2752/001/IB/011
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito a 36 mesi
Medicinale: DULOXETINA AUROBINDO, codice AIC 043587 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2016/897, MRP N. PT/H/1334/002-004/IA/003
Variazione IAin-B.II.a.1.a: modifica delle impressioni presenti
sulle compresse da 30mg e 60mg
Codice Pratica N. C1A/2015/4082, MRP N. PT/H/1334/002-004/IA/001
Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento di un CEP (R0-CEP
2013-061-Rev-03) del principio attivo da parte di un produttore gia'
autorizzato (Aurobindo Pharma Limited, Unit XI)
Medicinale: SINEBRIV FEBBRE E DOLORE, codice AIC 041060 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1B/2016/785, MRP N. IS/H/0176/IB/007/G
Grouping di variazioni: IB-B.II.e.z modifica del confezionamento
primario del prodotto finito (cambio del sistema di chiusura del
contenitore); IB-B.II.e.1.a.2 modifica del confezionamento primario
del prodotto finito (cambio della composizione quali-quantitativa
interna del tappo a capsula); IA-B.II.e.2.b modifica del
confezionamento primario del prodotto finito (cambio dell'aspetto e
aggiunta del corrispondente metodo di prova)
Codice Pratica N. C1B/2014/3188, MRP N. IS/H/0176/001/IB/006
Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del
prodotto finito a 48 mesi
Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO, codice AIC 040835 (tutte le
confezioni autorizzate)
Codice Pratica N. C1A/2015/542, MRP N. NL/H/2263/IA/009/G
Grouping di variazioni: IA-B.II.b.4.a Modifica della dimensione del
lotto del prodotto finito sino a 10 volte l'autorizzato (94,200 kg);
IA-B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Dimensioni per il foglio del blister in PVC/PE/PVDC);
IA-B.II.e.2.c Soppressione di un parametro di specifica non
significativo (Dimensioni per il foglio del blister in Alluminio)
Codice Pratica N. C1A/2014/2802, MRP N. NL/H/2263/001-003/IA/007
Variazione IA-B.II.d.2.a: Modifica minore ad una procedura di prova
approvata per il prodotto finito (sostanze correlate)
Codice Pratica N. C1A/2014/1401, MRP N. NL/H/2263/001-003/IA/003
Variazione IAin- B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo CEP (R0-CEP
2013-120-Rev 00) da parte di un produttore gia' approvato (Aurobindo
Pharma Limited, Unit-XI)
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
Un procuratore
Lorena Verza
TX16ADD1821