Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite  con  film,  10
compresse - AIC 037904012. 
  Codice pratica n. N1A/2016/644 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
variazione tipo IA n. B.II.b.3.a  Modifica  minore  del  processo  di
fabbricazione: variazione del tempo di miscelazione durante  la  fase
di granulazione da 7,5 minuti a 6 +/- 2. 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg compresse  rivestite  con  film,  28
compresse - AIC 036434013. 
  Codice Pratica n. N1A/2016/657. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA n A.7 Soppressione  del  sito  di  produzione  del
prodotto finito responsabile per tutte le fasi di produzione  Special
Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma). 
  Specialita' medicinale: TICLOPIDINA ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 250 mg compresse rivestite  con  film,  30
compresse - AIC 035825013. 
  Codice Pratica n. N1A/2016/685. 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  n.1234/2008:
Variazione tipo IA n A.7 Soppressione  del  sito  di  produzione  del
prodotto finito responsabile per tutte le fasi di produzione  Special
Product's Line S.p.A. - Via Campobello, 15 - 00040 Pomezia (Roma). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 09/03/2016. 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 5 mg e 20 mg compresse divisibili - AIC n.
036595 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2015/6201. 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability  User  Test  e  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle Etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.4, 4.5, 5.2, 6.4 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto,
Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Estratto comunicazione di notifica regolare V&A del 09/03/2016. 
  Specialita' medicinale: ARGENTO PROTEINATO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: Bambini 0,5%, Adulti 1%, Adulti  2%  gocce
nasali e auricolari, soluzione -  AIC  031314  (tutte  le  confezioni
autorizzate). 
  Codice pratica: N1B/2015/3972 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.z) 
  Modifica  Apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  Illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability  User  Test  e  adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica richiesta del Foglio Illustrativo e  del
Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Antonino Rivara 

 
TX16ADD1867