Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: PRONTO PLATAMINE 
  Codice del farmaco: 027069018; 027069020; 027069032 
  Titolare AIC: Pharmachemie B.V. - Swensweg, 5 - 2031 GA  Haarlem  -
Olanda 
  Rappresentante in Italia: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,  71  -
04100 Latina 
  Codice pratica: N1B/2015/59 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/105769 del 10.3.2016 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell'RCP  e  delle
Etichette al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi   2,4.3,4.4,4.6,4.8,4.9.6.4,9    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio  Illustrativo  ed  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX16ADD1901