Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/V&A/P/2304  del  12
                            gennaio 2016 
 

  Titolare: Tecnigen S.r.l., Via Galileo Galilei 40, 20092  Cinisello
Balsamo (MI), codice fiscale n. 08327600964. 
  Specialita' medicinale: CLOPIDOGREL TECNIGEN 
  Codice farmaco: 041490018, 041490020, 041490032, 041490044 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2015/988; MRP n. PT/H/0225/001/IB/011 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per adeguamento al
medicinale di riferimento. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, da 4.4 a 4.8, 5.1 e 5.2 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli  utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  Le  condizioni  di  rimborsabilita'  per   la   nuova   indicazione
(Prevenzione di eventi di origine  aterotrombotica  e  tromboembolica
nella  fibrillazione  atriale)  sono  state  definite  in   sede   di
contrattazione secondo la procedura vigente, nella seduta  della  CPR
del 15, 16, 17 dicembre 2015 n. 4. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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