Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274. 
 

  Medicinale: DESLORATADINA LUPIN 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 040827  in  tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate 
  Comunicazione di notifica regolare AIFA/V&A/P/11142 del 03/03/2016 
  UK/H/4131/001/IB/004 - Codice pratica n. C1B/2015/1296 
  Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.1,  4.2,  4.3,
4.4, 4.6,  4.7,  4.8,  4.9,  5.1,  5.2  e  6.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto in linea con il prodotto di riferimento.
Il foglio Illustrativo e' stato aggiornato di conseguenza. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.4 del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Sono state inoltre apportate delle modifiche  formali  all'RCP  con
riformulazione del Foglio Illustrativo in accordo al DL219/2006. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX16ADD1941