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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/21783 del 2 marzo 2016 Medicinale: NIAOULI Essenza New.Fa.Dem. Codice farmaco: 031089016, 031089028 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: N1B/2015/4226 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test e adeguamento di RCP ed etichette al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX16ADD1953