Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Decreto
                  Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare  V&A  n.  AIFA/V&A/P/24364
del 17.03.2016 
  Codice Pratica: C1B/2015/821 
  MRP n.: UK/H/0354/002/IB/022 
  Specialita' Medicinale: LERCADIP 20mg (AIC n 033225) 
  Confezioni: 033225069, 033225071, 033225083, 033225095,  033225107,
033225119, 033225121, 033225133, 033225145 
  Titolare AIC: Innova Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.z 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2,  5.3,  6.4,
6.5,  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
TX16ADD1973