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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V&A Tipo di modifica: modifica stampati. Codice Pratica N. N1B/2015/5733 Medicinale: KERAFILMVER Codice farmaco: 034846016 "16,7 % + 16,7% collodio" flacone da 10 ml con applicatore Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB C.I.z Modifica apportata: foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test + aggiunta della frase sulle ADR nel RCP/aggiornamento natura del contenitore. E' autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 4.8, 10), del Foglio Illustrativo e delle Etichette relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il procuratore speciale dott.ssa Maria Reposi TX16ADD1988