Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2016/748 
  Medicinale (codice  AIC)  -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  NEO
BOROCILLINA GOLA DOLORE (AIC n. 035760) - 0,25  %  spray  per  mucosa
orale 
  Confezione: 1 flacone da 15 ml, AIC n. 035760038 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. A.z 
  Tipo di Modifica: Altre variazioni 
  Modifica Apportata: Modifica descrizione della confezione da 0,25 %
spray per mucosa orale a 0,25 % spray per mucosa orale gusto menta. 
  Codice pratica: N1B/2016/789 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  PATROL
(AIC n. 036996) e KOLIBRI (AIC n. 036993) 37,5 mg + 325 mg  compresse
rivestite con film e compresse effervescenti 
  Confezione: tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: raggruppamento di  variazioni:  1  variazione
Tipo  IB  unforeseen  n.  B.II.a.3  z)  modifica  della  composizione
(eccipienti) del prodotto finito, 1 variazione Tipo IA n. B.II.b.3.a)
modifica minore del processo di produzione del prodotto finito 
  Modifica apportata: sostituzione  della  sospensione  di  filmatura
autorizzata con una sospensione di filmatura preparata in house. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alla confezione sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e  all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX16ADD2007