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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V&A/P/27353 del 16.03.2016. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2016/761 Medicinale: MUCOARICODIL Codice farmaco: 033561010, 033561022, 033561034, 033561046 Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping C.l.l.a + C.I.z; modifica su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza per implementare il testo imposto a seguito della conclusione della procedura di Referral ai sensi dell'art.31 della direttiva 2001/83/CE (EU proc. n. EMEA/H/A-31/1397), relativo ai medicinali contenenti ambroxolo e bromexina. Aggiornamento del Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test; adeguamento dell' RCP e delle Etichette al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica delI'RCP (paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8), del Foglio Illustrativo e delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il procuratore dott. Roberto Pala TX16ADD2029