Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2015/2795  -  Estratto  comunicazione  notifica
regolare del 16/03/2016 Prot. AIFA V&A/P/27354 
  Medicinale: NOVALGIDOL 200 mg/ 400 mg capsule molli 
  Codice  farmaco:  043554017;   043554029;   043554031;   043554043;
043554056 
  Procedura MRP n. UK/H/5306/001-002/IB/004/G 
  Titolare AIC: Sanofi S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati Tipo
IB C.I.1.b e C.I.2.a 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito della  procedura  di
Referral (Art. 31) 
  Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e  del
Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento. 
  E autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell A.I.C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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