Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                             2007 n.274 
 
 
Estratto comunicazione  notifica  regolare  n.  AIFA/V&A/P/27348  del
                             16/03/2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2014/2651 
  Medicinale: TELMISARTAN TECNIGEN 
  Codice farmaco: 042934012, 042934024, 042934036 
  DCP N° PT/H/0964/001-003/IB/002 
  Titolare AIC: Tecnigen S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1. a) 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  degli   stampati   a   seguito
dell'esito della procedura di Referral, ai sensi dell'art.  31  della
Dir. 2001/83/EC, EMEA/H/A-31/1370 e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                            Jorge Vieira 

 
TX16ADD2225