Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' medicinale: FLOGOFENAC. 
  Confezione e numero di AIC: 21 capsule rigide a rilascio prolungato
da 100 mg - 025536020. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione  di  tipo  IA  B.III.2.a.2  Modifica  delle   specifiche
dell'eccipiente Neutral Pellet al  fine  di  renderlo  conforme  alla
farmacopea europea. Codice pratica N1A/2016/837. 
  Data di approvazione: 24 marzo 2016. 
  Grouping  of  variations   composto   da:   Tipo   IA   B.III.1.a.2
Aggiornamento del  CEP  per  la  sostanza  attiva  diclofenac  sodico
(versione R1-CEP 1997-041-Rev 04) da parte del produttore autorizzato
UNIQUE CHEMICALS; Tipo IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del re-test period
per il principio attivo sulla base di dati  in  tempo  reale.  Codice
pratica N1B/2016/922. 
  Data di approvazione: 27 marzo 2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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