Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC : Sanofi S.p.A. 
  Medicinale: RIFATER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  120 mg + 50 mg + 300 mg compresse rivestite - 40 compresse - AIC n.
026981011 
  120 mg + 50 mg + 300 mg compresse rivestite - 100 compresse  -  AIC
n. 026981023 
  Codice  Pratica  N1B/2016/823  del   8/02/2016   -   raggruppamento
comprendente 2 variazioni Tipo IB n. B.II.d.2.d)  Modifica  procedura
di prova del prodotto finito. 
  - Aggiunta metodica alternativa mediante cromatografia liquida  per
l'identificazione ed il titolo di isoniazide e pirazinamide; 
  - Aggiunta metodica alternativa mediante cromatografia liquida  per
la dissoluzione di isoniazide e pirazinamide. 
  Codice Pratica N1A/2016/758 del 8/02/2016 - variazione Tipo  IA  n.
B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito.
Modifica minore della metodica per  l'identificazione  del  colorante
ossido di ferro nel prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX16ADD2275