Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Farmakopea S.p.A., Via Aldo Moro, 11, 20080  Carpiano
(MI) 
  Codice pratica: N1A/2016/714 
  Medicinale: DIARZERO 
  Confezioni: "2 mg compresse effervescenti", 10  compresse,  AIC  n.
033574017. 
  Tipologia  variazione:  raggruppamento  di  n.1   variazione   IAin
B.III.1.a)1 e n.3 var. tipo IA  B.III.1.a)2.  Aggiornamento  del  CEP
relativo alla sostanza attiva loperamide  cloridrato,  da  parte  del
produttore gia' approvato Sicor S.r.l. (da  ASMF  a  R1-CEP  2008-313
Rev. 00). 
  Codice pratica: N1A/2016/720 
  Medicinale: DALIA 
  Confezioni: "10 mg compresse effervescenti", 20 compresse,  AIC  n.
036343022. 
  Medicinale: GERDI 
  Confezioni: "5 mg compresse effervescenti", 20  compresse,  AIC  n.
037232055, Gerdi "5 mg granulato effervescente", 20 bustine,  AIC  n.
037232067. 
  Tipologia variazione: raggruppamento  di  n.2  variazioni  tipo  IA
B.III.1.a.2. Aggiornamento del  CEP  relativo  alla  sostanza  attiva
domperidone, da parte  del  produttore  gia'  approvato  Sri  Krishna
Pharmaceuticals  Limited  (da  R1-CEP  1997-094-Rev   04   a   R1-CEP
1997-094-Rev 06). 
  Codice pratica: N1A/2016/772 
  Medicinale: GLICEROLO FARMAKOPEA 
  Confezioni: "adulti 2250 mg supposte", 6 supposte, AIC n.031141017,
12 supposte, AIC n.031141029; 18 supposte, AIC n.031141031. 
  Tipologia variazione: IAin B.III.1 a)1. Presentazione del nuovo CEP
relativo alla sostanza attiva glicerolo, da parte del produttore gia'
approvato Spiga Nord S.p.A. (da ASMF a R0-CEP 2012-371-Rev 00). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Claudio Occoffer 

 
TX16ADD2285