Comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Medicinale: DICLANGEL 
  Codice farmaco: 039424015 
  Codice Pratica N..: N1B/2015/2920 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Numero e data della pubblicazione: AIFA/V&A/P/30057  del  23  Marzo
2016 
  Modifica apportata: Foglio Illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test e adeguamento di RCP ed Etichette
al QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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