Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. Lgs. 29 dicembre  2007  n.
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  Medicinale: OXALIPLATINO TEVA 
  Codice A.I.C.: 038107 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: NL/H/0820/IA/031/G 
  Codice Pratica: C1A/2015/4316 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - 2 x  B.III.1.a.2
-  4  x  B.III.2.b  -  B.I.b.1.d  -  B.I.b.1.b  -  2  x  B.I.b.2.a  -
B.II.a.3.b.1 - B.II.c.1.c - B.II.e.7.b 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (da "R0-CEP 2005-259-Rev 00" a "R1-CEP  2005-259-Rev  00");
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato  (da
"R0-CEP 2005-079-Rev 01" a "R1-CEP  2005-079-Rev  00");  allineamento
alla  Ph.Eur.  per  limite  delle   sostanze   correlate   e   limite
dell'argento; allineamento del test solventi  residui  (metanolo)  al
CEP attuale; modifica del nome  delle  specifiche  "Total  Mesophilic
Count and Fungi" in "TAMC" e "TYMC"; sostituzione  del  test  "Fungi"
con "TYMC"; allineamento alla Ph.Eur. per le  specifiche  micro  (per
Teva  Pharmaceuticals  Works);  modifica  minore   del   test   delle
endotossine batteriche; modifica minore del Bioburden test; modifiche
nella batch formula del  finito  (per  Teva  Pharmaceuticals  Works);
eliminazione del parametro delle  specifiche  per  i  salicilati  per
acqua per preparazioni iniettabili;  aggiunta  del  produttore  delle
fiale Schott Hungary Kft. 
  Medicinale: FUROSEMIDE TEVA GENERICS 
  Codice A.I.C.: 035206 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1A/2016/768 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.I.8 
  Modifica apportata: introduzione del PSMF di Teva Italia. 
  Medicinale: DISEON 
  Codice  A.I.C.:  025447  solo  capsule  0,25  e  1  mcg  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Medicinale: ALPHA D3 
  Codice  A.I.C.:  029008  solo  capsule  0,25  e  1  mcg  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica: N1A/2016/719 
  Tipo di  modifica:  grouping  di  variazioni  Tipo  IA  -  A.5.b  -
B.II.b.2.c.1 
  Modifica  apportata:  modifica  all'indirizzo  di  siti  produttivi
(escluso il rilascio dei lotti) (Teva Pharmaceutical Industries  Ltd,
Kfar Saba e Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Jerusalem);  aggiunta
di un sito per il rilascio  dei  lotti  (Pharmachemie  B.V.  -  Paesi
Bassi): 
  Medicinale: MOMETASONE TEVA 
  Codice A.I.C.: 042263 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/4971/001/IA/025 
  Codice Pratica: C1A/2016/1096 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.c.2.a 
  Modifica apportata: modifica minore ad una procedura di prova  gia'
approvata relativa all'eccipiente Polisorbato 80. 
  Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 040234 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/2900/001-004/IB/034 
  Codice Pratica: C1B/2016/667 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: modifica della procedura di prova del  prodotto
finito  Altre  modifiche  di  una  procedura   di   prova   (comprese
sostituzioni o aggiunte). 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: UK/H/1373/IB/031 
  Codice Pratica: C1B/2016/867 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.d.2.d 
  Modifica apportata: modifica della procedura di prova del  prodotto
finito  Altre  modifiche  di  una  procedura   di   prova   (comprese
sostituzioni o aggiunte). 
  Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO TEVA 
  Codice A.I.C.: 042600 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2016/671 
  Procedura Europea: ES/H/0233/001-002/IB/007 
  Tipo di modifica: Tipo IB - A.2.b 
  Modifica apportata: modifica della denominazione del medicinale  in
Spagna. 
  Codice Pratica: C1A/2015/2218 
  Procedura Europea: ES/H/0233/001-002/IA/005/G 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA - A.4 e Tipo  IAin
- A.1 
  Modifica  apportata:  modifica   della   denominazione   del   sito
produttivo  dell'intermedio  della   sostanza   attiva   ;   modifica
dell'indirizzo del titolare A.I.C. Teva Pharma B.V.  da  "Computerweg
10 - 3542DR Utrecht (Paesi Bassi)" a "Swensweg 5 -  2031  GA  Haarlem
(Paesi Bassi)" in Cipro, Estonia, Grecia, Irlanda, Latvia, Slovenia. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Leonardo Gabrieli 

 
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