Estratto comunicazione di notifica regolare 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/2258 
  Specialita' medicinale: BITAMINA 
  Confezioni  e  numero  di  AIC:  5000  microgrammi/2  ml  soluzione
iniettabile per uso i.m. - 5 fiale da 2 ml, 038037014 
  Tipologia della variazione: C.I.2.a) - Adeguamento degli stampati a
quelli dell'originator +  C.I.z)  -  Adeguamento  degli  stampati  ai
risultati del Readability User Test e al formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi  2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1 e 5.2 di RCP e corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo ed Etichette) relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di pubblicazione in  GU  della  variazione  a
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in
GU della variazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medici-nale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data della presente pubblicazione. Il Titolare AIC rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           La procuratrice 
                    sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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