Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: FAMVIR 125 mg, 250 mg e 500 mg compresse rivestite  con
film - AIC 029172 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2016/696 
  No. di Procedura Europea: UK/H/4706/001-003/IB/023 
  Variazione Tipo IB, A.4: Modifica dell'indirizzo di un fornitore di
una sostanza intermedia (FAM1)  utilizzata  nella  fabbricazione  del
principio attivo da Zhejiang Medicine Co.  Ltd.,  59  East  Huancheng
Road, Xinchang, Zhejiang Province,  312500,  P.R.  China  a  Zhejiang
Medicine Co., Ltd.,Xinchang Pharmaceutical Factory, 98 East  Xinchang
Dadao Road,Xinchang, Zhejiang Province, 312500, P.R. China 
  Medicinale: ESTALIS SEQUI cerotti transdermici - AIC 03409 
  Confezioni: tutte 
  Codice pratica: C1B/2016/542 
  No. di Procedura Europea: SE/H/0149/02/IB/058/G 
  Raggruppamento di variazioni: Tipo 1A -  B.I.b1.c  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alle specifiche  con  la  corrispondente
metodica analitica; Tipo 1A - B.I.b1.b -  Restringimento  dei  limiti
della specifica "for other impurities from not more than 0.1% to  not
more than 0.10%"; Tipo 1A - B.I.b1.b Restringimento dei limiti  della
specifica " particle size from 90% to >=90% for <=5 microns and  from
99% to >=99% for <=15 microns"; Tipo IA - B.I.b1.d Eliminazione di un
parametro di specifica non  significante  "Melting  Point";  Tipo  IB
-B.I.b2.e Altre modifiche a una  procedura  di  prova  (sostituzione)
"Widening of scan range for identification  by  IR  and  creation  of
Noven in-house Standard Test Procedure equivalent to USP/NF  method";
Tipo  1B  -  B.I.b2.e  Altre  modifiche  a  una  procedura  di  prova
(aggiunta)  -  Aggiunta  di  un"  alternate  in-house  Standard  Test
Procedure for Water in addition to USP/NF method" 
  Medicinale: TEGRETOL 
  Confezioni: 
  200 mg compresse, 50 compresse, AIC 020602013 
  400 mg compresse, 30 compresse, AIC 020602025 
  Codice pratica: N1B/2015/2994 
  Gruppo di variazioni per l'aggiornamento delle specifiche  e  delle
procedure di prova del prodotto finito: 
  Tipo IB,  B.II.d.1.d):  eliminazione  del  parametro  di  specifica
"Tempo di disintegrazione" alla stabilita'. 
  Tipo IA,  B.II.d.1.d):  eliminazione  del  parametro  di  specifica
"Massa media". 
  Tipo IA,  B.II.d.1.d):  eliminazione  del  parametro  di  specifica
"Impurezza G22358". 
  Tipo IB, B.II.d.2.d): sostituzione del metodo analitico  "TLC"  con
il metodo analitico "UV/HPLC" per  l'identificazione  della  sostanza
attiva. 
  Tipo IB, B.II.d.2.d): aggiunta  del  metodo  analitico  alternativo
"RR-LC"   per   l'identificazione   della   sostanza    attiva,    la
determinazione quantitativa della sostanza attiva  e  delle  sostanze
correlate". 
  Medicinale: TOLEP 
  Confezioni: 
  300 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304018 
  600 mg compresse, 50 compresse, AIC 028304020 
  Codice pratica: N1B/2016/751 
  Gruppo di variazioni per l'aggiornamento delle specifiche  e  delle
procedure di prova del principio attivo: 
  Tipo IB,  B.III.2.a.1:  Modifica  delle  specifiche  del  principio
attivo al fine di renderlo conforme alla farmacopea europea. 
  Tipo IA, B.I.b.1.b: restringimento  dei  limiti  di  specifica  per
l'impurezza 'CGP52118' da 'meno di 0,2%' a 'non piu' di 0,1%'. 
  Tipo IA, B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica  per  il
solvente residuo 'Metanolo' da 'Non piu' di  0,3%'  a  'Non  piu'  di
0,1%'. 
  Tipo IA, B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica  per  il
solvente residuo 'Acetone' da 'Non piu'  di  0,5%'  a  'Non  piu'  di
0,1%'. 
  Tipo IA, B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica  per  il
solvente residuo 'Isopropanolo' da 'Non piu' di 0,5%' a 'Non piu'  di
0,1%'. 
  Tipo IA, B.I.b.1.b: restringimento dei limiti di specifica  per  il
solvente residuo 'PEG 200' da 'Non piu'  di  0,5%'  a  'Non  piu'  di
0,1%'. 
  Tipo IA,  B.I.b.2.a:  modifica  minore  della  procedura  di  prova
'Determinazione delle sostanze correlate tramite HPLC'. 
  Tipo IA,  B.I.b.2.a:  modifica  minore  della  procedura  di  prova
'Determinazione del cloro'. 
  Tipo  IA,  B.I.b.2.a:  modifica   minore   del   metodo   analitico
'Cromatografia ionica' utilizzato per  la  determinazione  dell'acido
formico e dell'acido acetico. 
  Tipo IB, B.I.d.1.a.1: riduzione del periodo  di  ripetizione  della
prova per il principio attivo da '36 mesi' a '24 mesi'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Anna Ponzianelli 

 
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