Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codici  Pratica:   N1B/2015/1278,   N1B/2015/6268   -   Medicinale:
FUROSEMIDE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice  AIC:  035213  -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Tipologie variazioni:  IB  C.I.z;
Grouping Variation: IAIN C.I.3.a e  IB  C.I.2.a  Tipo  di  Modifiche:
Modifica stampati - Modifiche Apportate: Modifica del FI a seguito di
readability test ed adeguamento RCP  ed  Etichette  a  QRD  template;
modifica RCP  e  PIL  per  implementazione  delle  conclusioni  della
procedura PSUSA/00001491/201501 e per  armonizzazione  agli  stampati
del medicinale di riferimento Lasix 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1B/2015/6127  -  Medicinale:  LORMETAZEPAM   DOC
Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036421 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - Tipologia variazione: IB C.I.3.z Tipo di  Modifica:
Modifica stampati - Modifiche  Apportate:  modifica  RCP  e  PIL  per
implementazione      delle      conclusioni      della      procedura
PSUSA/00001910/201412 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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