Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO ZENTIVA 
  Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 042435 
  Codici Pratica C1B/2015/2665 e C1B/2015/2664 
  MRP N. UK/H/5916/001/IB/010 e MRP N. UK/H/5916/002/IB/011 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2  variazioni  Tipo
IB C.I.3.z) 
  Modifica apportata: modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del   Prodotto   e   del   Foglio   illustrativo   per   l'inclusione
dell'avvertenza relativa all'osteonecrosi della mandibola/mascella, a
seguito  delle  conclusioni  del  Periodic   Safety   Update   Single
Assessment (PSUSA) per acido zoledronico. Altre modifiche minori. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4, 4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  5.2  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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