Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. 
  Specialita' medicinale: MEGENTAL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg soluzione iniettabile -  1  fiala
da 1 mL (025159029); 10 mg soluzione iniettabile - 5 fiale  da  1  mL
(025159031);  40  mg  soluzione  iniettabile  -  1  fiala  da  1   mL
(025159056);  80  mg  soluzione  iniettabile  -  1  fiala  da  2   mL
(025159017). 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.: 
  Var. IA B.II.d.1.d Modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito: eliminazione di un parametro di specifica
non significativo relativo al test del sodio edetato. Codice pratica:
N1A/2016/886. Data di approvazione: 01/04/2016. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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