Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
          sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Biopharma S.r.l. 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati   -   Codice   pratica   N.
N1B/2015/5127 
  Medicinale: CEFALOTINA BIOPHARMA 
  Codice farmaco: 033356015 "1g/4ml Polvere e solvente per  soluzione
iniettabile";  033356027  "1g  Polvere  per   soluzione   iniettabile
confezione da 50 flaconcini"; 033356039  "1g  Polvere  per  soluzione
iniettabile confezione da 100 flaconcini" 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z tipo IB 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/13799 del 10/02/2016 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del readability user test; aggiornamento del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e Etichette per  essere  in  linea
con il nuovo QRD template 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   dalla   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  del  medicinale  indicata   in   etichetta.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo  a  quello  della
sua pubblicazione. 

                       L'amministratore unico 
                        ing. Ernesto Orofino 

 
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