Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Titolare AIC: Aeffe  Farmaceutici  S.r.l.,  piazza  Sant'Angelo  1,
20121 Milano 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Medicinale: DESTROMETORFANO BROMIDRATO AFOM 
  Codice   farmaco:   029902020;   029902032   -   Codice    pratica:
N1B/2015/6160 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed  adeguamento  RCP  al  formato
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.2,  6.1,  7.  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto  e  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         sig. Stefano Ronchi 

 
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