Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta  approvazione,  in  data  2  Aprile  2016,  delle   seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare: F.I.R.M.A. S.p.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  STARCEF
(025859036) 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. 
  Codice pratica: N1B/2016/973 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IB  (var  IAin
B.II.b.1.a + IB B.II.b.1.f + IAin B.II.b.2.c.2 + IB B.II.b.1.f  +  IB
B.II.d.2.d + IB B.II.d.2.d + IB B.II.d.2.d). 
  Modifica apportata: Aggiunta del sito produttivo  Biopharma  S.r.l.
per  il  confezionamento  secondario,  per  la  produzione  del  bulk
(flaconcino di polvere), per il confezionamento  primario  e  per  la
fase  di  rilascio  dei  lotti  (polvere  e  solvente  per  soluzione
iniettabile), incluso il controllo dei  lotti  +  Aggiunta  del  sito
produttivo Injectalia  S.r.l.  per  la  produzione  del  bulk  (fiala
solvente per soluzione iniettabile) e per il confezionamento primario
+ Aggiunta di tre nuovi metodi  alternativi:  per  la  determinazione
delle   endotossine   batteriche,   per   l'identificazione   e    la
determinazione del titolo della ceftazidima e delle sue impurezze nel
principio attivo e nella ceftazidima  prodotto  iniettabile,  per  la
determinazione analitica di CO2 nello spazio di testa di  ceftazidima
prodotto iniettabile. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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