LAB. IT. BIOCHIM. FARM.CO LISAPHARMA S.P.A.
Sede: via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)
Partita IVA: 00232040139

(GU Parte Seconda n.42 del 7-4-2016)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 
 
Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  1234/2008/CE   come
                 modificato dal Regolamento 712/2012 
 

  Specialita' medicinali, Confezioni e numero A.I.C.: 
  ARFEN 10 mg/ml Soluzione vaginale -5 flaconi da 140 ml + 5  cannule
- AIC 024635094 
  Codice Pratica: N1B/2015/4546 
  Variazione tipo IB - C.I.z) Submission  of  result  of  assessments
carried out on target patient groups in order to comply with  Article
59 (3) of Directive 2001/83/EC and any resulting  change  to  Package
Leaflet 
  ARFEN 500 mg compresse -30 compresse 500 mg - AIC 024635029 
  ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare -  6
fiale da 3 ml - AIC 024635106 
  Codice Pratica: N1B/2015/4065 
  Variazione tipo IB -C.I.1  Change(s)  in  the  Summary  of  Product
Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended  to  implement
the outcome of a Union referral procedure 
  b) The medicinal product is not covered by the defined scope of the
procedure but the change(s) implements the outcome of  the  procedure
and no new additional data is required to be submitted by the MAH 
  Codice Pratica: N1B/2015/4230 
  Variazione tipo IB - C.I.z) Submission  of  result  of  assessments
carried out on target patient groups in order to comply with  Article
59 (3) of Directive 2001/83/EC and any resulting  change  to  Package
Leaflet 
  Adeguamento del RCP e FI a seguito del Referral ai sensi  dell'Art.
31 della direttiva 2001/83/CE (con nota della FV del 31 luglio  2015)
relativa  a  medicinali   contenenti   ibuprofene   e   dexibuprofene
(formulazioni sistemiche). 
  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test (compresse  e  soluzione  iniettabile  per  uso
i.m.). 
  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User test (soluzione vaginale). 
  Adeguamento   dei   RCP   e   delle   Etichette   all'ultimo    QRD
Template/modifiche minori di tipo editoriale. 
  E'  autorizzata  la  modifica   richiesta   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3,  4.4,  4.5,
4.6,  4.7,  4.8,  5.1,  5.3,  6.1,  6.3,  6.6,  6.7,10),  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: 
  Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                     dott. Massimiliano Delfrate 

 
TX16ADD2678
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.