Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE come modificato dal Regolamento 712/2012 Specialita' medicinali, Confezioni e numero A.I.C.: ARFEN 10 mg/ml Soluzione vaginale -5 flaconi da 140 ml + 5 cannule - AIC 024635094 Codice Pratica: N1B/2015/4546 Variazione tipo IB - C.I.z) Submission of result of assessments carried out on target patient groups in order to comply with Article 59 (3) of Directive 2001/83/EC and any resulting change to Package Leaflet ARFEN 500 mg compresse -30 compresse 500 mg - AIC 024635029 ARFEN 400 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale da 3 ml - AIC 024635106 Codice Pratica: N1B/2015/4065 Variazione tipo IB -C.I.1 Change(s) in the Summary of Product Characteristics, Labelling or Package Leaflet intended to implement the outcome of a Union referral procedure b) The medicinal product is not covered by the defined scope of the procedure but the change(s) implements the outcome of the procedure and no new additional data is required to be submitted by the MAH Codice Pratica: N1B/2015/4230 Variazione tipo IB - C.I.z) Submission of result of assessments carried out on target patient groups in order to comply with Article 59 (3) of Directive 2001/83/EC and any resulting change to Package Leaflet Adeguamento del RCP e FI a seguito del Referral ai sensi dell'Art. 31 della direttiva 2001/83/CE (con nota della FV del 31 luglio 2015) relativa a medicinali contenenti ibuprofene e dexibuprofene (formulazioni sistemiche). Foglio Illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test (compresse e soluzione iniettabile per uso i.m.). Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test (soluzione vaginale). Adeguamento dei RCP e delle Etichette all'ultimo QRD Template/modifiche minori di tipo editoriale. E' autorizzata la modifica richiesta del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.3, 6.1, 6.3, 6.6, 6.7,10), del Foglio Illustrativo e delle Etichette, relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo ed all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore delegato dott. Massimiliano Delfrate TX16ADD2678