Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: AMISULPRIDE MYLAN 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  043003.  Codice  Pratica  C1A/2015/4035.
Proc.  n.  SK/H/0150/001-004/IA/002.  Var.  Tipo  IAin  n.  C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF Mylan. Codice Pratica C1A/2016/633.  Proc.  n.
SK/H/0150/01-04/IA/003 Var tipo IA  n.  A.5.b):  Modifica  nome  sito
conf. secondario da Logosys PKL Service GmbH & Ko KG  a  PKL  Service
GmbH & Ko KG. 
  Specialita' medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 029468. Codice Pratica N1A/2016/690. Var.
tipo IA n. B.III.1.a)2: Aggiornam. CEP R1-CEP  2004-030  da  Rev01  a
Rev02. 
  Specialita' medicinale: DONEPEZIL MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  038605.  Codice  Pratica  C1A/2016/935.
Proc. n. SE/H/xxxx/IA/335/G. Var IA n.  A.5.b):  Modifica  nome  sito
conf. secondario da Logosys PKL Service GmbH & Ko KG  a  PKL  Service
GmbH & Ko KG. 
  Specialita' medicinale: EBASTINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042599.  Codice  pratica  C1A/2016/1320.
Proc.n.  SE/H/1211/01-02/IA/006/G.  Var.  grouping:  tipo   IAin   n.
B.II.b.1 a): aggiunta sito confez. secondario DHL Supply Chain  (IT);
tipo IAin n. B.II.e.5 a) 1: modifica numero  unita'  posologiche  dei
pack size approvati. 
  Specialita' medicinale: FLUOXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  035301.  Codice  Pratica  C1B/2016/721.
Proc.  n.  DK/H/0118/001/IB/069/G.  Var.   grouping:   tipo   IB   n.
B.II.b.5.z: Sostituzione del test in-process  UV  QTM-2461  con  HPLC
QTM-2475; tipo IB n. B.II.d.2.d Sostituzione del metodo  di  dosaggio
UV QTM-1245 con HPLC QTM-1744. 
  Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  036607.  Codice  Pratica  C1A/2016/668.
Proc. n. DK/H/0479/001-003/IA/059. Var tipo IA  n.  A.5.b):  Modifica
nome sito produz. prodotto finito, non responsabile  rilascio  lotti,
da Logosys PKL Service GmbH & Co KG a PKL Service GmbH & Co KG. 
  Specialita' medicinale: LETROZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: tutte, AIC  n.  040645.  Codice  Pratica  C1A/2016/657.
Proc. n. IT/H/0177/001/IA/017. Var. tipo IA n. A.5.b): Modifica  nome
sito conf. secondario da Logosys PKL Service  GmbH  &  Ko  KG  a  PKL
Service GmbH & Ko KG. 
  Specialita' medicinale: LINEZOLID MYLAN PHARMA 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  043621.  Codice  Pratica  C1A/2016/765.
Proc.  n.  NL/H/3011/IA/002/G.  Var.  Grouping:  IAIN  n.   B.II.b.1:
Aggiunta siti confez. secondario: Central  Pharma  Limited,  UK;  DHL
Supply  Chain,  IT;  McDermott  Laboratories   Limited   T/A   Gerard
Laboratories T/A  Mylan  IE;  Medis  International  a.s.,  CZ;  Mylan
Hungary Kft., HU; Orifice Medical AB, SE; Picking  Farma,  S.A.,  ES;
PKL Service GmbH & Co KG, DE; Manufacturing Packaging  Farmaca  (MPF)
B.V. - (Heerenveen site e Oudehaske site), NL;  Tjoapack  Netherlands
B.V., Etten-Leur, NL; Unibo BVBA, BE + tipo IA  n.  B.I.a.3:  aumento
batch size (fino a 10 volte). 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  039442.  Codice  Pratica  C1A/2016/924.
Proc. n. IT/H/0144/001/IA/020/G. Var  grouping:  tipo  IA  n.  A.5.b)
Modifica  dell'indirizzo  del  sito  di  produzione  Alphapharm   Pty
Limited; tipo IA n.  B.I.b.2.a  Modifiche  minori  del  test  per  il
contenuto di monometilammine. 
  Specialita' medicinale: OSSIMETAZOLINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  037899.  Codice  Pratica  N1A/2016/840.
Variazione Tipo IA(IN) n. A.5.a) Cambio dell'indirizzo del produttore
del prodotto  finito  (incluso  il  sito  di  controllo  qualita')  -
Produttore responsabile del rilascio dei lotti  (Istituto  Biochimico
Nazionale Savio S.r.l.). 
  Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  038834.  Codice  pratica  C1A/2016/1109.
Proc. n. UK/H/1163/001-002/IA/030. Var tipo IA  n.  A.5.b):  Modifica
nome sito produz. prodotto finito, non responsabile  rilascio  lotti,
da Logosys PKL Service GmbH & Co KG a PKL Service GmbH & Co KG. 
  Specialita' medicinale: PAROXETINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  035449.  Codice  pratica  C1A/2016/737.
Proc. n. DK/H/0244/001-002/IA/061. Var. tipo IA  n.A.7:  Eliminazione
sito di produzione Sumitomo Chemical Co., Limited. 
  Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n. 037668. Codice pratica N1B/2016/812. Var.
tipo IB n. B.II.b.4.a):  Modifica  delle  dimensioni  del  lotto  del
prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC  n.  035302.  Codice  Pratica  C1A/2016/641.
Proc.  n.  DK/H/0101/001-002/IA/058.  Var  tipo  IA  n.   B.II.b.2.a)
Aggiunta di Zeta Analytical, responsabile del batch control/ testing. 
  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  039157.  Codice  Pratica  C1B/2015/3229.
Proc.  n.  NL/H/1260/002/IB/015/G.  var.  grouping:  tipo   IAin   n.
B.III.1.a.3: Presentazione di  un  nuovo  CEP  dal  nuovo  produttore
Edmond Pharma S.r.l. (CEP R1-CEP 2007-342-Rev 01): tipo  IA  n.  A.7:
Eliminazione dei siti di produzione per la  sostanza  attiva  Navinta
LLC and Synteco S.p.A.; N. 2 tipo IB n. B.II.b.3.a: Eliminazione  del
processo  di  salificazione  della   ropivacaina   e   consequenziale
validazione dei tempi di attesa; tipo IB n.  B.II.b.4.b:  Diminuzione
della dimensione del lotto da 400 a 200 litri. 
  Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS 
  AIC n. 035077015. Codice Pratica  N1B/2016/779.  Var.  tipo  IB  n.
B.II.e.2.z):   Deposito    delle    informazioni    riguardanti    il
confezionamento primario a seguito di una verifica di compliance. 
  Specialita' medicinale: VANCOMICINA MYLAN PHARMA 
  Confezioni: Tutte, AIC n.  042401.  Codice  Pratica  C1A/2016/1138.
Proc. n. SE/H/1158/IA/004/G. Var. grouping: tipo IAIN n.  B.II.b.2.c)
1. Aggiunta del produttore Mylan S.A.S. responsabile del rilascio dei
lotti (escluso batch control/testing); tipo IAIN  n.  B.II.b.2.c)  2.
Sostituzione del produttore responsible responsabile del rilascio dei
lotti e batch control/testing (Wessling Hungary Kft). 
  Specialita' medicinale: SILDENAFIL MYLAN AIC n.  041047;  EFAVIRENZ
MYLAN AIC n. 041257; RITONAVIR MYLAN AIC  n.  041323;  TELMISARTAN  E
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN AIC n. 042468; Codice  pratica  C1A/2015/3937.
Proc.  n.  FR/H/xxxx/IA/096/G  Var.  tipo  Tipo  IAin  n.   C.I.8.a):
Introduzione del PSMF di Mylan. 
  Specialita' medicinale: ABACAVIR LAMIVUDINA ZIDOVUDINA MYLAN 
  AIC n. 042645; ACIDO IBANDRONICO MYLAN AIC n. 040655; LAMIVUDINA  E
ZIDOVUDINA MYLAN AIC n. 041389;  MOXINIDINA  MYLAN  GENERICS  AIC  n.
039676; RISPERIDONE MYLAN PHARMA AIC n.  040616;  RIVASTIGMINA  MYLAN
Generics  AIC  n.  042980;   TERBINAFINA   MYLAN   GENERICS   036747;
TOLTERODINA   MYLAN   GENERICS   AIC   n.   040602;    VALSARTAN    E
IDROCLOROTIAZIDE MYLAN AIC n. 041255. Codice  pratica  C1A/2015/4325.
Proc.  n.  NL/H/xxxx/IA/393/G.  Var.  tipo  Tipo  IAin  n.  C.I.8.a):
Aggiornamento del PSMF di Mylan. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
TX16ADD2691