Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: RIBOTREX 
  Confezioni: AIC n. 028177032 "500 mg compresse rivestite con  film"
3 compresse; AIC n. 028177020 "200 mg/5 ml  polvere  per  sospensione
orale" 1 flacone da 1500 mg 
  Codice pratica: N1B/2016/918 
  Tipologia variazione: grouping IB di variazioni: tipo IB unforeseen
- B.III.1.a)1 aggiunta  CEP  (no.  R1-CEP  2007-072-Rev  00)  per  la
sostanza attiva Azitromicina diidrato da parte del  produttore  PLIVA
Croatia Ltd e n. 2 modifiche tipo IA- A.7  di  eliminazione  siti  di
produzione dell'attivo: Alembic Limited Panchmahal, Gujarat - India e
Pfizer Ireland Pharmaceuticals. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                         Mario Tullio Villa 

 
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