Estratto  comunicazione   notifica   regolare   del   22/03/2016   n.
                          AIFA/V&A/P/29900 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N.: C1A/2015/3324 
  Medicinale:  DONEPEZIL  AUROBINDO,  codice  AIC  041885  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  MRP N. PT/H/877/001-002/IA/006 
  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  e  Foglio  Illustrativo  con
riferimento alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/450962/2015). 
  E' autorizzata, la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco  generico  e'  esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. Il titolare  dell'AIC  del  farmaco
generico e'  altresi'  responsabile  del  pieno  rispetto  di  quanto
disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006,
n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli  stampati
quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  del
medicinale di riferimento  che  si  riferiscono  a  indicazioni  o  a
dosaggi ancora coperti da  brevetto  al  momento  dell'immissione  in
commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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